“Não faça mal” também se aplica a startups. Profissionais de marketing de saúde condenados a dura pena de prisão por Elizabeth Holmes

A saga da Theranos culminou na sexta-feira, quando a ex-CEO Elizabeth Holmes, condenada, recebeu uma sentença de prisão mais de 11 anos por um juiz federal.

Sua sentença foi entre os 15 anos solicitados pelos promotores e a recomendação de nove anos feita por um oficial de condicional. Os advogados de Holmes não defenderam por mais de 18 meses.

Os profissionais de marketing de saúde disseram que o termo envia um sinal de que as startups de tecnologia de saúde não estão isentas dos rigores de prova e segurança aos quais os players mais estabelecidos são mantidos.

“Esse processo de verificação é inerente ao que fazemos. Ele acabou de ser reforçado no tribunal”, disse Amy West, chefe de transformação digital e inovação nos Estados Unidos da Novo Nordisk. “Você não pode simplesmente ir à toa. Existem processos, regulamentos e leis em vigor. Todos nós precisamos nos unir. Essas pequenas startups devem seguir os mesmos padrões.

A frase de Holmes, acrescentou West, é “uma boa [wakeup call] para todos, seja você uma grande empresa farmacêutica ou uma startup de saúde. »

Juiz distrital dos EUA Eduardo Davilaque também supervisionou o julgamento de 15 meses em que Holmes foi culpado por um júri de quatro acusações de fraudar investidores ao orquestrar um esquema envolvendo sua startup extinta, disse que pretendia Dê um exemplo com a sentença. A dissuasão futura era uma razão subjacente, observou ele, chamando a fraude da Theranos de “um conto preventivo” para o Vale do Silício.

O processo contra a Theranos, que alegou que poderia revolucionar os exames de sangue, ocorreu após uma Series de itens em Jornal de Wall Street entre 2015 e 2016 desmistificando as reivindicações da empresa. Posteriormente, a Theranos fechou em 2018.

Espera-se que Holmes se entregue às autoridades em abril de 2023. A sentença de 135 meses, ou 11,25 anos, está a meio caminho das sentenças de 12 crimes de colarinho branco semelhantes citados pelo governo em seu memorando de sentença.

O juiz Davila também ordenou que Holmes cumprisse uma liberdade condicional de três anos e acrescentou que agendaria uma audiência para discutir a restituição. Advogados do governo pediram a Holmes que pagasse um total de US$ 804 milhões, quantia que, segundo eles, a Theranos fraudou investidores, alguns parceiros de negócios e um membro do conselho.

A frase foi extraordinária, alguns disseram, considerando que Holmes seguiu um caminho familiar para muitos empreendedores de tecnologia. Ela deixou Stanford aos 19 anos para fundar a empresa de exames de sangue, que administrou por 15 anos. Ela fez um grande esforço de relações públicas para atrair atenção e financiamento, levando a empresa a uma avaliação de US$ 9 bilhões.

Mas a reputação de inovação do Vale do Silício é construída com base na confiança, e os promotores argumentaram que Holmes traiu essa confiança. Ela – e seu próximo comandante, ex-COO Ramesh “Sunny” Balwanicondenados em um julgamento separado – manipularam seus cientistas, parceiros de negócios e investidores, sem falar na mídia e em sua agência de publicidade.

O casal levou a empresa ao mercado realizando exames de sangue que não eram precisos ou confiáveis ​​o suficiente. Ao fornecer resultados de laboratório que não eram adequados para uso clínico, eles colocaram os pacientes em risco.

“As pessoas receberam informações imprecisas e é aí que reside o verdadeiro crime moral em tudo isso”, disse West.

A princípio, Holmes afirmou que a tecnologia de teste de sangue da Theranos poderia realizar cerca de 200 testes com base em algumas gotas de sangue de uma amostra de picada no dedo, tornando a amostragem de agulha e sangue venoso uma coisa do passado. No julgamento, no entanto, ficou claro que a empresa estava usando sua tecnologia para um grupo muito menor de testes.

Estes incluídos hCGavaliar a presença e o estágio da gravidez; Mensagem de interesse público, para verificar se há câncer de próstata; e TSH, para medir a saúde da tireóide. Mas o dispositivo, apelidado de “Edison”, sofria de problemas de precisão, e a startup realizava sub-repticiamente a maior parte de seus testes em máquinas de outros fabricantes.

Depois que sua fraude foi exposta, os advogados do governo argumentaram que Holmes não havia confessado. Ela “mentiu, obscureceu e ocultou” a verdade, escreveram eles. Holmes continuou a promover e oferecer os testes aos pacientes, sabendo que eles e seus médicos dependiam deles para tomar decisões médicas.

“A credibilidade e a confiança das empresas de saúde não se baseiam apenas no sucesso de sua ciência e em seu impacto positivo nas vidas, mas também em como elas respondem quando a eficácia ou segurança de seus produtos não está no seu nível”, observou Stephanie De Viterigerente geral da prática de saúde no MSL.

erro de diagnóstico pode ter consequências graves. Um resultado de teste impreciso pode fazer com que um paciente se submeta a um tratamento desnecessário que pode prejudicá-lo ou abrir mão de um tratamento necessário que poderia salvá-lo.

O caso da Theranos, observou DeViteri, “reforça a importância da transparência e da responsabilidade, além de ter todos os controles possíveis para garantir que a segurança e a saúde do paciente nunca sejam comprometidas”.

A frase também destaca a necessidade de inovar de forma ética, em benefício de todo o ecossistema de startups. Nirav Shethgerente de produtos da Waters Corp., que fabrica equipamentos para a indústria de diagnósticos, disse que passou quatro anos em uma start-up de bioprocessamento, “onde alguns de nossos clientes finais foram prejudicados pelas ‘descobertas’ da Theranos, prejudicando assim nossa capacidade para ganhar tração.”

Alguns, como Sheth, nunca “compram” os mitos de Theranos porque sua tecnologia foi mal compreendida. A metodologia nunca havia aparecido em literatura biomédica revisada por pares, por exemplo. Mas muitos não cientistas receberam apoio, incluindo – talvez o mais famoso – o ex-secretário de Estado george shultzque investiu na Theranos em nome de seus familiares.

especialistas não espere este caso terá um efeito inibidor na obsessão dos investidores em descobrir o próximo unicórnio das tecnologias de saúde. Também não impedirá que a indústria farmacêutica colabore com startups, disse West.

Nos últimos anos, os fabricantes de biofármacos firmaram uma série de parcerias com empresas de tecnologia em saúde, unindo forças complementares em uma tendência conhecida como Inovação aberta. Essas iniciativas incluíram o lançamento de aceleradores, desafios, subsídios e co-desenvolvimento para encontrar soluções para problemas de saúde.

No entanto, as diferenças culturais continuam a ser um ponto de discórdia.

“Quando você olha para muitas dessas startups versus grandes empresas farmacêuticas, há essa dinâmica cultural no sentido de que as startups – dada sua janela de financiamento – não têm tempo para esperar”, disse West. “Enquanto que, nas grandes empresas farmacêuticas, demoramos a nos mover devido a exigências regulatórias.”

Ainda assim, a dura sentença para Holmes pode tornar o mundo das startups muito mais tolerante com os prazos mais longos e as considerações legais dos titulares. Este é outro lembrete de que “vá rápido e quebre as coisas‘, o refrão familiar entre o grupo disruptivo, não se traduz bem em cuidados com a saúde. Este é um setor em que as alegações médicas precisam ser devidamente examinadas, não importa o brilho da tecnologia ou o charme do fundador.

“Todos nós ficamos mais sábios em olhar sob o capô”, disse West. “Confie mas verifique.”

Ou que o juramento de Hipócrates – “em primeiro lugar, não faça mal” – também se aplica a quem usa gola rulê preta e/ou terninho cinza.

Os cientistas “detestam cultos à personalidade”, acrescentou Sheth. “Os cuidados de saúde são muito difíceis de substituir palavras-chave e estilo por causalidade e resultados acionáveis.”

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